近日，圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检验测试试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国家药品监督管理局审核，获批上市。这是圣湘生物今年获得的第十个三类医疗器械注册证，也是圣湘新发传染病Disease X解决方案斩获的第一个证。

  该试剂采用实时荧光PCR技术，可定性检测人皮肤病变拭子中的猴痘病毒特异性保守区域基因，灵敏度为200copies/mL，精准性高，可及性强，可兼容多种荧光PCR平台，搭配自动化核酸提取设备，最快60min出结果，同时采用UNG酶+dUTP防污染体系，内标监控检测全程，保障检测结果的准确性。

  近年来，圣湘生物针对猴痘病毒开发了一系列检验测试产品，可满足各类检测场景需求。其中，猴痘病毒核酸检验测试试剂在今年8月份成为非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）首批推荐检测试剂；2022年到2024年期间，作为FIND基金会推荐使用参考试剂，用于评估其他猴痘检测试剂的准确性。目前，该试剂已经取得欧盟、英国、北爱尔兰、哥伦比亚、印度尼西亚、沙特、摩洛哥等多个地区和国家的注册准入证书，并出口至法国、菲律宾、马来西亚、土耳其、印度尼西亚等20多个国家，助力全球猴痘疫情防控。

  此次上市的猴痘病毒核酸检验测试试剂是圣湘已搭建的新发传染病“Disease X”解决方案的第一证。该方案集仪器、试剂、数智化系统为一体，通过强大的研发生产体系实现7天发现“X”病原，7天研发“X”试剂，7天量产“X试剂”，7天全域覆盖，在28天完成对人源样本和环境污水等样本的“检测—监测—预测”全流程管理，有效提升对Disease X的防控能力，在疾病出现早期及时有效地发现、准确监测，并对其发展的新趋势进行科学预测，从而为制定合理的防控策略和保障全球公共卫生安全提供有力支持。

  “讲械”是一个长沙市医疗器械行业协会+N协会，聚合业内专业机构、企业、专家、专业技术人员共同打造的，医疗器械行业各岗位从业者的一站式学习平台、企业培训共享平台、行业培训服务平台。

  用碎片时间，满足系统学习要求。平台通过手机端、电脑端等，满足医疗器械质量、生产、销售、管理、研发、检验、注册等从业人员、医疗机构有关人员、监管人员随时随地学习的愿望，提供行业基础知识、法规知识、产品知识、营销知识、实操技能等。

  “讲械”联动官网建设了行业法规及职业知识库（构建中），更便于查找行业法规资料与案例，同时还有财务、管理、标准、信用相关课程，供您参考学习。

  Meta智能眼镜相关应用下载量暴涨超200%！业内：2025年有望成为AI眼镜元年

  私募调研涨超92%、70%的大牛股，最高超过38次！年末争夺战倒计时，超50%私募满仓开干

  Meta智能眼镜相关应用下载量暴涨超200%！业内：2025年有望成为AI眼镜元年

  122款国产网游刚刚批了！多家A股、港股上市游戏公司产品在此次获批之列

  小商品城：争取在2026年实现“义支付”平台跨境支付交易规模100亿美元以上

  财政部重磅发声！2025年要实施更积极的财政政策，安排更大规模政府债券